環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效

標(biāo) 準(zhǔn) 號： YY/T 1268-2015

替代情況：

發(fā)布單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

起草單位：施潔醫(yī)療技術(shù)(上海)公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

發(fā)布日期： 2015-03-02

實施日期： 2016-01-01

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更新日期： 2018年05月09日

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內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定追加新產(chǎn)品或有變化的產(chǎn)品于原有確認(rèn)的環(huán)氧乙烷滅菌過程中,使用不同設(shè)備時滅菌過程的等效性。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于經(jīng)環(huán)氧乙烷(EO)滅菌法處理、采用傳統(tǒng)放行或參數(shù)放行的醫(yī)療器械。
本標(biāo)準(zhǔn)適用的環(huán)氧乙烷滅菌情況包括:
a) 在已經(jīng)確認(rèn)的環(huán)氧乙烷滅菌過程中增加新產(chǎn)品;
b) 評估已確認(rèn)產(chǎn)品的變更;
c) 已確認(rèn)的過程轉(zhuǎn)移到不同的場地或設(shè)備;
d) 評估滅菌過程的等效性。
盡管本標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期應(yīng)用于醫(yī)療器械,但其內(nèi)容也適用于其他相關(guān)的產(chǎn)品或材料。