YY/T0606的本部分規(guī)定了評價組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架所致哺乳動物體液免疫反應(yīng)的試驗(yàn)方法:ELISA 法。
本部分適用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架的生物學(xué)評價。
注:本標(biāo)準(zhǔn)所述試驗(yàn)雖然也可以用于人體標(biāo)本的檢測或用于研究目的,并可為臨床追蹤提供數(shù)據(jù),但并非對人體狀
況的診斷性檢測。
除本部分所選方法外,可采納其他等效方法。
并非所有的材料和應(yīng)用均需要按照本部分進(jìn)行檢測,因此應(yīng)仔細(xì)考慮本部分中方法的適用性。在實(shí)施本部分推薦的試驗(yàn)前,應(yīng)考慮GB/T16886.1或管理部門所推薦的試驗(yàn)結(jié)果所提示的信息。