本標準規定了雌二醇測定試劑盒（化學發光免疫分析法）的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。
本標準適用于以化學發光免疫分析為原理測定雌二醇的試劑盒，包括以微孔板、管、磁微粒、微珠和塑料珠等為載體的化學發光免疫分析測定試劑盒。