本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用可充入鹽水,手術(shù)中使用的或植入后6個(gè)月內(nèi)取出的軟組織擴(kuò)張器。
本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于彈性殼體制成的軟組織擴(kuò)張器,不包括按其他標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的任何定制的軟組織擴(kuò)張器。
對(duì) 于“擴(kuò)張器/乳房”組合器械,本標(biāo)準(zhǔn)適用(另見4.3)。