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感染病原體敏感性試驗與抗微生物藥物敏感性試驗設備的性能評價 第1部分:抗微生物藥物對感染性疾病相關的快速生長需氧菌的體外活性檢測的肉湯微量稀釋參考方法

標 準 號: YY/T 0688.1-2023
替代情況: 替代 YY/T 0688.1-2008
發布單位: 國家藥品監督管理局
起草單位: 中國醫學科學院北京協和醫院、上海市臨床檢驗中心、碧迪醫療器械(上海)有限公司
發布日期: 2023-03-14
實施日期: 2023-11-01
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更新日期: 2023年11月17日
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內容摘要

本文件描述了測定抗微生物藥物MIC值的一種參考方法——肉湯微量稀釋法。MIC值能給醫生作為一個指導,其反映抗微生物藥物在規定的體外試驗條件下的抗菌活性,還應考慮諸如藥物藥理學、藥代動力學或細菌耐藥機制等其它因素。這可使細菌歸類為“敏感(S)”“中介(I)”或“耐藥(R)”。另外,MIC值的分布能用于確定野生型或非野生型細菌群落。盡管MIC值的臨床解釋超出了本文件的范圍,但為了便于臨床解釋,對某些抗微生物藥物-細菌組合基本方法進行調整是必要的。
這些調整包含在本文件單獨的附錄中。為了確保試驗結果的可比性與可靠性,其他藥敏試驗方法(如紙片擴散法或診斷試驗器械)有必要和本參考方法比較進行確認。
本文件適用于采用肉湯微量稀釋法測定MIC值。

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