本標準適用于新建、改建、擴建的醫藥工程建設項目的規劃、設計、施工、驗收、質量檢驗和確認等方面。
本標準共分6章，主要內容包括：總則、醫藥生產工藝、醫藥生產管理、醫藥質量管理、醫藥工程設計、常用縮略語等。
本規范面向相關設計單位、管理部門、設計人員、工程施工單位及人員等。