本標準規(guī)定了促卵泡生成素定量標記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。
本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定促卵泡生成素(FSH)的試劑盒(以下簡稱:FSH 試
劑盒)。包括以酶標記、(電)化學發(fā)光標記、(時間分辨)熒光標記等標記方法為捕獲抗體,以微孔板、管、
磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體包被抗體,定量測定FSH 的免疫分析試劑盒。
本標準不適用于:
a) 膠體金標記FSH 試紙條;
b) 用125I等放射性同位素標記的各類FSH 放射免疫或免疫放射試劑盒。