本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了免疫組織化學(xué)試劑盒通用的產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法及標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室所使用的基于抗原抗體反應(yīng)的用于檢測石蠟切片、冰凍切片及涂片、爬片等標(biāo)本的組織/細(xì)胞化學(xué)定性試劑盒,該試劑盒至少包括一抗和顯色系統(tǒng)。