本文件規定了乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（免疫層析法）的要求、試驗方法、標識、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存等。
本文件適用于采用膠體金法、乳膠法等免疫層析法，對人血清、血漿或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原（以下簡稱HBsAg）進行定性檢測的乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒。
本文件不適用于以酶聯免疫法、化學發光免疫法、時間分辨免疫熒光法等方法學的乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒。