本標準規(guī)定了人源細胞、組織和以細胞、組織為基礎的產品(HCT/Ps)在生產各個環(huán)節(jié)的要求，包括建立質量體系、設施、細胞及組織采集、加工、產品保存及運輸、召回以及供體資質評估等。本標準適用于組織工程用人源細胞、組織或以細胞、組織為基礎的產品的生產操作。本標準不適用于器官移植及生殖細胞的操作。