本標準給出了基因擴增檢測方法確認與驗證的指南。
本標準適用于實驗室對基因擴增領域實驗室制定的方法、超出預定范圍使用的標準方法、其他修改的標準方法的方法確認，以及實驗室對新引入標準方法正式使用前的方法驗證。
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