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關節置換植入物 肩關節假體 關節盂松動或分離動態評價試驗方法

標 準 號: YY/T 1634-2018
替代情況:
發布單位: 國家藥品監督管理局
起草單位: 天津市醫療器械質量監督檢驗中心、捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司
發布日期: 2018-12-20
實施日期: 2020-01-01
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更新日期: 2019年04月16日
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內容摘要

本標準規定了解剖型肩盂部件在肱骨頭向相對的肩盂邊緣周期性位移(如:上下或前后)作用下,肩盂部件的擺動量或轉動量的測試方法。在動態擺動后通過每個承載邊緣反向的拉伸位移量化運動。同時本標準也規定了倒置型關節盂部件在與其配合的肱骨內襯做周期性關節運動時,肩盂部件擺動量或轉動量的測量方法。通過加載循環前后的位移量來量化運動。可以用同樣的裝置測試組合式肩盂部件的鎖定機制,如解剖型和倒置型部件的分離。本標準適用于骨水泥固定的整體式或組合式肩盂部件和非骨水泥固定的倒置型肩盂部件。

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