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組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 再生膝關(guān)節(jié)軟骨的體內(nèi)磁共振評價方法

標 準 號: YY/T 1636-2018
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 中國人民解放軍總醫(yī)院、中國食品藥品檢定研究院、關(guān)節(jié)動力安達(天津)生物科技有限公司
發(fā)布日期: 2018-12-20
實施日期: 2020-01-01
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更新日期: 2019年05月28日
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內(nèi)容摘要

本標準規(guī)定了用于再生膝關(guān)節(jié)軟骨評估的磁共振軟骨延遲增強成像(Delayed Gadolinium enhanced MRI of cartilage,dGEMRIC)技術(shù)方法和橫向弛豫時間成像(T2 mapping)技術(shù)方法,能間接地反映軟骨內(nèi)糖胺聚糖(glycosaminoglycan,GAG)含量和軟骨內(nèi)水的含量及膠原纖維的排列。本標準適用于再生膝關(guān)節(jié)軟骨的體內(nèi)無創(chuàng)性評估。

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