本標準規定了使用小鼠淋巴瘤細胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）進行醫療器械/材料體外哺乳動物細胞基因突變試驗的方法。本標準適用于采用微孔板法，使用小鼠淋巴瘤細胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）進行TK基因突變試驗，采用相對存活率（RS）和相對總生長（RTG）兩種指標來評估細胞毒性的方法。本標準代替YY/T 0870.3-2013《醫療器械遺傳毒性試驗 第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗》。