本部分適用于201.3.216所定義的超聲理療設備的基本安全和基本性能。以下簡稱ME設備。
本部分僅涉及使用單一平面非聚焦圓形換能器作為治療頭的超聲理療設備，其產生的靜態聲束垂直于治療頭端面。
本部分也適用于對疾病、損傷或者殘疾進行補償或緩解的超聲理療設備。
在組合式設備的情況下（例如，設備另外增加了電刺激的功能或應用部分），這類設備也應符合所增加功能安全要求所涉及的專用標準的規定。　　
若章或條特定預期僅適用于ME設備，或僅適用于ME系統，則在章或條的標題和內容中加以說明。若未加說明，則章或條均適用于ME設備和ME系統。　
本部分范圍內的ME設備或ME系統預期生理功能中的固有危險，除了通用標準7.2.13和8.4.1之外，不包括在本部分的特殊要求中。
注：又見通用標準的4.2。
本專用標準不適用于：
-- 利用超聲驅動工具的設備（例如用于外科和牙科的設備）；
-- 利用聚焦超聲脈沖波粉碎凝聚物諸如腎臟或膀胱結石的設備（碎石機）（參見GB 9706.22）；
-- 利用聚焦超聲波的超聲理療設備