本標準規(guī)定了嬰兒光治療設(shè)備的安全要求。然而，若制造商已在其風險管理文檔中表明，與通過設(shè)備治療帶來的好處相比，相關(guān)危害風險能維持在可接受范圍內(nèi)，則符合特定條款且具有同等安全性的替代方法將不被視為違反相關(guān)規(guī)定。
本標準適用于嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能。?