本文件規定了應用毒理學關注閾值（TTC）評定醫療器械組分的生物相容性的方法。
本文件適用于：
與某一浸提液中已知組分或未知組分的最大濃度進行比較；
毒理學等同性研究； ?
與某一已知物估計的最大接觸劑量進行比較。 ?
本文件不適用于：
獲取具有足夠毒性數據成分的可耐受攝入量(TI)值；
按照GB/T 16886.1進行的醫療器械生物學評價中致癌性、全身毒性和生殖毒性之外的其他生物學終點的安全性評定，如：細胞毒性、刺激、致敏、血液相容性、材料介導的致熱性和某一醫療器械與人體接觸部位組織發生的局部反應（如，植入研究的觀察）；
經氣路與人體產生間接接觸的醫療器械的安全性評定；
具有特殊關注組分（cohort of concern constituent, Coc）的安全性評定。