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醫療器械 風險管理對醫療器械的應用

標 準 號： GB/T 42062-2022
替代情況：
發布單位： 國家市場監督管理總局 國家標準化管理委員會
起草單位： 中國食品藥品檢定研究院 等
發布日期： 2022-10-12
實施日期： 2023-11-01
點 擊 數：
更新日期： 2022年12月15日
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內容摘要

本文件規定了醫療器械（包括作為醫療器械的軟件和體外診斷醫療器械）風險管理的術語、原則和過程。本文件中描述的過程旨在幫助醫療器械制造商識別與醫療器械相關的危險，估計和評價相關的風險，控制這些風險并監視控制的有效性。


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