為建立健全藥品安全責任體系，強化藥品生產、經營企業質量安全風險意識，促使企業切實履行藥品生產、經營質量安全第一責任人的責任，確保質量安全，結合我縣藥品工作實際，特制定本實施方案。
??????? 一、風險管控目標
??????? 以開展藥品生產、經營質量安全風險管控工作為抓手，通過排查潛在的影響藥品生產、經營質量安全的風險對象、風險環節、風險品種、風險時段等“風險點”，形成標準化、規范化、操作性強的風險排查評估、風險意識教育、風險管控承諾、風險責任追究、風險監督檢查等監管和防控機制，促進企業切實履行藥品質量責任，建立藥品生產、經營質量安全風險管控長效機制，從而達到有效預防、有效控制、有效處置藥品質量風險發生。
??????? 二、管控范圍
??????? 全縣藥品生產企業、藥品批發企業、藥品零售企業（包括單體藥店、直營門店、加盟店、乙類非處方藥零售企業）。
??????? 三、主要風險點
??????? （一）風險對象
??????? 1．質量信用等級列入“輕微失信”等級（含）以下的藥品生產、經營企業。
??????? 2．上年度在監督檢查中發現有嚴重缺陷項目的企業和生產、銷售過假劣藥品的企業（單位）。
??????? 3．企業負責人、質量負責人變動頻繁的；生產、經營不能正常開展的企業。
??????? 4．未經審批進行互聯網藥品信息服務和交易服務的企業。
??????? 5．新開辦的藥品生產、經營企業。
??????? 6．生產、經營國家重點監管的藥品品種。
??????? 7．在藥品視頻在線監管過程中發現關鍵崗位人員2次以上不在職不在崗的經營企業。
??????? 8．質量管理體系（規范）運行不正常，質量負責人不能正確履行職責的企業。
??????? （二）風險環節
??????? 1．藥品生產主要包括：
??????? （1）物料管理。藥品生產所用物料的購入、貯存、發放、使用等未按管理制度執行，麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管未嚴格執行國家有關的規定，未按規定對物料供應商進行質量評估。
??????? （2）生產管理。產品未按規定制訂生產工藝規程及崗位操作規則，生產過程記錄不及時，記錄內容未能完整反應生產過程，生產中防止污染和混淆的措施不到位。注射劑產品中間體超過從配制到灌封（裝）結束規定時間，未采取措施避免物料、容器和設備管道最終清洗后的二次污染，清場滅菌不到位。
??????? （3）質量管理。質量管理部門不能獨立履行其職責或未能履行其應當履行的職責，質量檢驗和質量管理人員數量不足，檢驗儀器、設備不能滿足生產的需要，質量管理部門未對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，未按檢驗原始數據如實出具檢驗報告，未執行偏差處理程序，偏差調查不徹底。
??????? （4）驗證管理。未按規定對空氣凈化系統、工藝用水系統、關鍵設備、生產工藝及其變更、培養基模擬灌裝試驗、設備清洗、主要原輔材料變更等進行驗證和再驗證，驗證內容不全面。
??????? 2．藥品流通主要包括：
??????? （1）未按規定審核供貨單位及購進藥品的合法性，未建立完善的藥品銷售人員合法資質檔案，未嚴格執行藥品購銷票據和采購物流憑證審驗制度，對退貨藥品憑證管理不規范，存在走票及掛靠經營使用行為的。
??????? （2）未按規定條件儲存藥品，尤其是需冷處、陰涼儲存的藥品。未設置與儲存藥品條件相適應的陰涼庫和配備冷藏設施，未按規定監測并記錄溫濕度。
??????? （3）不具備符合藥品特性要求的運輸能力，對有溫度要求的藥品的運輸，未根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫和冷藏措施，不能保證藥品運輸儲存條件的。
??????? （三）風險品種
??????? 1. 基本藥物目錄品種（含省增補品種）。
??????? 2．注射劑類等高風險品種。
??????? 3．特殊藥品及含特殊藥品的復方制劑。
??????? 4．需冷藏儲存的藥品。
??????? 5．藥品質量公告不合格的藥品。
??????? 6．監督抽樣不合格率高的藥品。