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原料藥項目安全工程及管理實踐分析

文檔作者：羅強文檔來源：成都新越醫(yī)藥有限公司		更新日期： 2026年05月20日	點擊數(shù)：
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193
工程管理
引言
目前，醫(yī)藥企業(yè)在“樹牢安全發(fā)展理念，牢牢守住
底線”思想指導(dǎo)下，通過安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化、雙重預(yù)防機
制建設(shè)，完善和提高了企業(yè)安全管理水平。同時，企業(yè)
還將該理念延伸至項目管理中，不斷提高項目從設(shè)計到
竣工投產(chǎn)各階段的安全管理水平。從當(dāng)前的實踐經(jīng)驗
看，安全工程涉及多個學(xué)科的理論知識與實踐技術(shù)，在
新增項目中開展與之匹配的安全管理工作具有專業(yè)性
強、復(fù)雜化程度高等基本特點，因而，此類企業(yè)在當(dāng)前
有必要加強新增項目安全工程及管理實踐探究。
一、項目概況
以某醫(yī)藥企業(yè)原料藥生產(chǎn)線及其配套設(shè)施技改項目
為例，該項目所在企業(yè)為推動原料藥高質(zhì)量發(fā)展，利用
已建成廠房進行改造升級，采用經(jīng)濟效益高、綠色環(huán)
保、技術(shù)安全的產(chǎn)品、設(shè)備、工藝替代原有產(chǎn)品、設(shè)
備、工藝。項目投資金額為20000萬元，其中，安全衛(wèi)
生資金為1686萬元，約占投資額的8.4%。項目主要建設(shè)
內(nèi)容如下：一是對原有廠房和設(shè)施進行升級改造，提高
自動化程度，通過采用連續(xù)流、固體投料等有利于安全
生產(chǎn)的技術(shù)，達到本質(zhì)安全；二是采用安全、環(huán)保、節(jié)
能、市場效益好的原料藥產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝，淘汰部分落
后產(chǎn)品和工藝；三是配套建設(shè)溶劑回收線一條，用于項
目原料藥生產(chǎn)過程溶劑回收自用，減少資源消耗和危廢
產(chǎn)排量，構(gòu)建節(jié)能、環(huán)保可持續(xù)發(fā)展綠色工廠。
根據(jù)國家安全監(jiān)管總局（安監(jiān)總管三〔2009〕116
號）《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于公布首批重點監(jiān)管的危險
化工工藝目錄的通知》、國家安全監(jiān)管總局（安監(jiān)總管
三〔2013〕3號）《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于公布第二批重
點監(jiān)管危險化工工藝目錄和調(diào)整首批重點監(jiān)管危險化工
工藝中部分典型工藝的通知》的規(guī)定，該項目涉及加氫
工藝。根據(jù)《危險化學(xué)品重大危險源辨識》（GB18218-
2018）的規(guī)定，該項目使用的危險化學(xué)品不構(gòu)成危險化
學(xué)品重大危險源。根據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于公布首
批重點監(jiān)管的危險化學(xué)品名錄的通知》（安監(jiān)總管三〔
2011〕95號）、《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于公布第二批重
點監(jiān)管危險化學(xué)品名錄的通知》（安監(jiān)總管三〔2013〕
12號）的規(guī)定，該項目涉及重點監(jiān)管的危險化學(xué)品有：
甲醇、甲苯、甲基叔丁基醚、乙酸乙酯、氫氣。
二、工藝流程分析
該項目生產(chǎn)工藝涉及加氫工藝，主要工藝流程采用
原料藥制造通用工序，并通過本質(zhì)安全考慮、自動化改
造等方式對各工序操作方法進行優(yōu)化。加氫工藝、工藝
危險特點及安全控制措施如下表1所示。
表1　加氫工藝、工藝危險特點及安全控制措施
氫化工藝 工藝危險特點 安全控制措施
1.通入氫氣
為反應(yīng)物
2.放熱反應(yīng)
3.使用鈀碳
為催化劑
1.燃爆危險：氫氣的爆炸極限
為 4％～75％，若氣瓶、閥門、
反應(yīng)釜、管道等發(fā)生泄漏，可
能發(fā)生火災(zāi)爆炸事故。
2.反應(yīng)前未置換，通入氫氣后
易引發(fā)爆炸事故。
3.氫脆引發(fā)承壓容器爆炸。
4.催化劑失效可能導(dǎo)致反應(yīng)停
止，氫氣直接排放發(fā)生火災(zāi)爆
炸。
5.尾氣中含有未完全反應(yīng)的氫
氣。
6.鈀炭等催化劑在使用回收過
程中與有機反應(yīng)液接觸，當(dāng)暴
露在空氣中或受到摩擦、撞
擊、遇明火或點火源極易引發(fā)
火災(zāi)。
1.采用本質(zhì)安全的加氫反
應(yīng)路線，經(jīng)閣睿斯金鍇安
（重慶）科技有限公司反
應(yīng)熱風(fēng)險評估，該工藝風(fēng)
險程度低為I級。該工藝
同時考慮了異常工況耐受
性。
2.聘請醫(yī)藥化工甲類資質(zhì)
設(shè)計院，對工藝流程進行
本質(zhì)安全設(shè)計。旨在通過
設(shè)備選型、工藝流程設(shè)計
最大化保證本質(zhì)安全（如
用哈氏合金反應(yīng)釜有效避
免氫脆，采用DCS、SIS
系統(tǒng)對反應(yīng)溫度、壓力、
攪拌速率、氫氣流量等參
數(shù)實施監(jiān)控與自動控制及
聯(lián)鎖切斷，設(shè)置安全閥、
爆破片進行物理保護）。
3.氫氣排空管采用噴淋后
高空直排方式，既增加安
全保護，也符合環(huán)保要
求）。
4.自燃類物質(zhì)如鈀碳、正
丁基鋰等的操作應(yīng)采用密
閉式的操作。
原料藥項目安全工程及管理實踐分析
羅　強　　成都新越醫(yī)藥有限公司
【摘　要】2021年，國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部發(fā)布關(guān)于《推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知》，推
動了原料藥企業(yè)向創(chuàng)新引領(lǐng)、低碳環(huán)保、安全自動化升級轉(zhuǎn)型。為保障新增項目建設(shè)質(zhì)量，提升安全管理
水平，此類企業(yè)應(yīng)持續(xù)推進安全工程及管理工作。本文以此為出發(fā)點闡述了安全工程及管理的基本內(nèi)容，
分別從項目概況、工藝流程分析、安全工程及管理實踐分析三方面，對其實施情況進行了探討。
【關(guān)鍵詞】醫(yī)藥企業(yè)；原料藥；安全工程；安全管理
【DOI】10.12316/j.issn.1674-0831.2025.04.065
194
工程管理
制藥通用工藝過程重點包括。
（1）配投料
固體投料采用固體投料器，有效避免了投料過程中
靜電釋放導(dǎo)致閃爆的風(fēng)險。易燃液體嚴(yán)格禁止真空投
料，采用氮氣壓送的方式，有效避免了投料過程中易燃
液體揮發(fā)和泄漏帶來的安全風(fēng)險。
（2）化學(xué)合成
本項目除加氫工藝外，其余反應(yīng)主要涉及水解反
應(yīng)、縮合反應(yīng)、脫保護基、取代反應(yīng)、消除反應(yīng)、偶聯(lián)
反應(yīng)、酯化反應(yīng)等成熟反應(yīng)。針對以上反應(yīng)，本項目通
過開展HAZOP和LOPA分析，明確了各反應(yīng)步驟的主要
安全風(fēng)險點，通過采用DCS自動化控制系統(tǒng)顯著提高了
本質(zhì)安全性。
（3）蒸餾
本項目設(shè)置回收車間，對項目產(chǎn)生的乙醇進行純化
和回收利用，回收采用DCS自動化控制系統(tǒng)保障回收過
程安全。涉及蒸餾、回流的反應(yīng)釜也設(shè)置了溫度、壓
力、液位等聯(lián)鎖和報警控制裝置，確保蒸餾過程的安全
可靠。
（4）離心
本項目離心過程均采用氮氣保護，并設(shè)置氧濃度監(jiān)
測儀，實現(xiàn)聯(lián)鎖保護。通過離心機與工藝匹配選型，本
質(zhì)上避免了離心過程設(shè)備腐蝕、靜電等帶來的風(fēng)險。離
心完成后采用下出料方式，并設(shè)置尾氣收集處理裝置，
有效避免了可燃和有毒有害氣體溢出風(fēng)險。
（5）干燥
項目主要采用熱風(fēng)烘箱、雙錐真空干燥機、真空干
燥箱等設(shè)備進行干燥處理，并采用氮氣進行干燥過程保
護或破空。
三、安全工程及管理實踐分析
1.安全評價
（1）風(fēng)險及有害因素辨識
項目從以下七個單元對存在的風(fēng)險及有害因素進行
了全面辨識：①政策符合性單元；②外部安全條件單
元，主要為周邊環(huán)境、防火間距及總平面布置單元；③
工藝、設(shè)備單元；④電氣及消防單元；⑤安全管理及應(yīng)
急救援單元；⑥公用工程及輔助工程單元；⑦典型事故
安全及原因分析單元。評價時，先對評價單元中對應(yīng)的
《安全評價表》符合情況進行確認(rèn)，再對各評價單元選
擇安全檢查法、危險度評價法、定性定量評價法等，完
成具體的風(fēng)險及有害因素辨識。通過分析顯示：項目
主要危險有害因素為火災(zāi)爆炸、中毒和窒息、灼燙、觸
電、機械傷害、高處墜落、容器爆炸、起重傷害、車輛
傷害、其他傷害，應(yīng)重點防范的重大危險有害因素為火
災(zāi)爆炸、容器爆炸，潛在的危險、有害因素在采取安全
對策措施后，安全風(fēng)險能控制在可接受水平，符合國家
現(xiàn)行有關(guān)安全生產(chǎn)法律法規(guī)和部門規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要
求，安全條件是滿足要求的。
（2）風(fēng)險程度評價
項目從外部安全條件、項目平面布置、項目安全管
理及應(yīng)急救援、作業(yè)場所（單元）的固有危險程度、公
用工程五個方面對風(fēng)險進行了程度評價。
①在外部安全條件方面，該項目涉及建筑與周邊
建筑物之間的防火間距，滿足《精細(xì)化工 企業(yè)工程設(shè)
計防火標(biāo)準(zhǔn)》GB 51283-2020及《建筑防火通用規(guī)范》
GB 55037-2022要求。②在項目平面布置方面，該項目
平面布置由具有化工石化醫(yī)藥行業(yè)（藥物制劑、化學(xué)
原料藥）專業(yè)甲級資質(zhì)設(shè)計院嚴(yán)格按照規(guī)范要求進行設(shè)
計。③在項目安全管理及應(yīng)急救援是否能滿足建成后的
管理需要方面，該項目依托公司原有的安全管理機構(gòu)及
安全管理制度、操作規(guī)程等，項目完成后擬完善安全管
理制度、操作規(guī)程、應(yīng)急救援預(yù)案等，并擬定期組織全
體員工進行應(yīng)急演練等，安全管理是能滿足項目建成后
管理需要的。④在各作業(yè)場所（單元）方面，該項目作
業(yè)過程和儲存過程中存在火災(zāi) 爆炸、中毒和窒息、鍋爐
爆炸、灼燙、觸電、機械傷害、高處墜落、容器爆炸、
起重傷害、車輛傷害、其他傷害等危險有害因素。安全
預(yù)評價采用預(yù)先危險性方法對固有危險程度進行分析，
結(jié)果顯示，火災(zāi)爆炸、鍋爐爆炸的危險等級為Ⅲ～Ⅳ，
中毒和窒息、灼燙、容器爆炸、起重傷害的危險等級為
Ⅱ～Ⅲ，觸電、機械傷害、高處墜落、車輛傷害、其他
傷害的危險等級為Ⅳ級。⑤在公用工程方面，該項目供
電系統(tǒng)可能造成觸電、電氣火災(zāi)等。消防系統(tǒng)中若未嚴(yán)
格按要求配置及檢查消防器材有效性，則可能導(dǎo)致發(fā)生
火災(zāi)無法及時救援導(dǎo)致事故后果擴大且若發(fā)生電氣火
災(zāi)時，撲救不當(dāng)（如采用水滅火等）則可能導(dǎo)致觸電事
故。防雷裝置若未定期檢測則可能導(dǎo)致雷擊，從而發(fā)
生觸電、火災(zāi)等事故；通風(fēng)系統(tǒng)故障則可能導(dǎo)致發(fā)生中
毒、窒息等事故。公用工程固有危險引發(fā)你傷害的危險
等級為Ⅱ～Ⅲ級。
2.安全設(shè)施設(shè)計
該項目從總圖、建筑、結(jié)構(gòu)、工藝、設(shè)備、電氣、
儀控、事故應(yīng)急等方面進行了安全設(shè)計，根據(jù)設(shè)計要
求，項目在設(shè)備方面選用有資質(zhì)的生產(chǎn)廠家的合格產(chǎn)
195
工程管理
品，非標(biāo)設(shè)備選用有資質(zhì)的設(shè)計單位進行設(shè)計。針對項
目存在的重點監(jiān)管危險化工工藝、重點監(jiān)管的危險化學(xué)
品和風(fēng)險較高的蒸餾系統(tǒng)均采用DCS自動化控制系統(tǒng)和
SIS安全儀表系統(tǒng)，其控制及聯(lián)鎖方式嚴(yán)格按照國家相關(guān)
法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范要求進行設(shè)計，能夠滿足國家現(xiàn)
行的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，安全能夠得到保證。
該項目設(shè)施設(shè)計創(chuàng)新中的亮點呈現(xiàn)在如下方面：第
一，在先進制造技術(shù)創(chuàng)新工程方面，采用連續(xù)流微反應(yīng)
可顯著降低了反應(yīng)過程的安全風(fēng)險，提高產(chǎn)品得率。采
用連續(xù)潔凈和晶型控制技術(shù)可大幅提高藥品應(yīng)用效能，
降低藥品的副作用。第二，在綠色低碳技術(shù)發(fā)展工程方
面，采用貴金屬催化劑替代技術(shù)，使產(chǎn)品反應(yīng)過程貴金
屬催化劑使用量大幅減少，降低了產(chǎn)品成本。同時，使
生產(chǎn)過程更加均勻和穩(wěn)定，減少了安全風(fēng)險。對有毒有
害原料替代技術(shù)的應(yīng)用，可有效避免生產(chǎn)中使用毒害性
強的有機溶劑，從而起到改善工作環(huán)境，保障員工職業(yè)
健康安全的作用。尤其是廢液廢渣資源化利用，減少了
危廢處置成本并避免了危廢處置中的次生風(fēng)險。
3.安全施工管理
第一，在施工階段，該企業(yè)按照項目經(jīng)理負(fù)責(zé)制度
建立了安全工程及管理小組，首先，結(jié)合項目前期勘察
報告、某原料藥廠房前期生產(chǎn)積累資料、環(huán)境影響評價
報告等，實施現(xiàn)場踏勘，以安全風(fēng)險監(jiān)測、預(yù)警、識
別、分析為主的安全風(fēng)險管理系統(tǒng)基礎(chǔ)上，通過融入風(fēng)
險分級防控機制和隱患排查治理機制，構(gòu)建以風(fēng)險源辨
識→風(fēng)險分級→風(fēng)險監(jiān)測→風(fēng)險預(yù)警→風(fēng)險識別→風(fēng)險
排查→風(fēng)險分析→風(fēng)險治理→風(fēng)險治理結(jié)果反饋為主的
安全風(fēng)險管理系統(tǒng)。
第二，根據(jù)安全評價結(jié)果，應(yīng)用目標(biāo)與成果關(guān)鍵法
（Key Performance Indicator，OKR）中提供的“OKR模
板”，設(shè)置與安全管理要素清單匹配的“O”目標(biāo)，同
時結(jié)合具體指標(biāo)設(shè)置“KRs”目標(biāo)，形成安全施工管理
要素—指標(biāo)表。工作人員在施工階段開展安全管理時，
可快速查詢安全風(fēng)險管理目標(biāo)并對其完成情況做出評價
并根據(jù)評價結(jié)果及時做出調(diào)整。
第三，在安全管理范圍內(nèi)，對配置的環(huán)境監(jiān)測裝置
進行查缺補漏式檢查，包括地下水、土壤、大氣環(huán)境相
關(guān)的溫濕度傳感器、有害氣體監(jiān)測裝置、地下水監(jiān)測裝
置等。操作時，以設(shè)置好的監(jiān)測點為準(zhǔn)，通過日常檢查
與定期維護保養(yǎng)此類裝置的安全可靠性。同時，通過安
全管理平臺對采集到的數(shù)據(jù)實施匯總分析。操作時，配
套應(yīng)用了大數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，并通過“安全風(fēng)險分析→生
成挖掘庫→自動開啟數(shù)學(xué)模型→數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)分析→數(shù)據(jù)深
度挖掘→生成挖掘報表”等流程，開發(fā)相關(guān)數(shù)據(jù)的潛在
價值，為后續(xù)實踐項目安全管理提供科學(xué)依據(jù)等。
第四，在施工過程中，采用現(xiàn)代人力資源管理中的
專題培訓(xùn)方法，對參與施工的全員開展定期的知識結(jié)構(gòu)優(yōu)
化、安全操作技能拓展培訓(xùn)，以及職業(yè)素養(yǎng)提升培訓(xùn)等。
4.竣工與安全驗收
在竣工階段，該企業(yè)組織設(shè)計、施工、監(jiān)理單位和
資深的安全專家等一同進行試生產(chǎn)和安全驗收。操作
時，主要對醫(yī)藥企業(yè)某原料藥廠房內(nèi)新增生產(chǎn)車間及生
產(chǎn)線項目，進行主體項目竣工質(zhì)量驗收、竣工環(huán)保驗
收、竣工安全生產(chǎn)條件驗收（如消防與防雷驗收、主要
設(shè)備檢驗及檢驗等）。經(jīng)驗收，均符合國家現(xiàn)行有關(guān)安
全生產(chǎn)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和要求，具備竣工驗
收安全條件。
四、結(jié)束語
綜上所述，醫(yī)藥企業(yè)在實踐過程中，應(yīng)遵循“合規(guī)
就是生命，安全才能發(fā)展”的大原則，通過對安全工程
工藝流程的分析，選擇本質(zhì)安全的生產(chǎn)工藝和設(shè)備設(shè)
施。同時，應(yīng)嚴(yán)格按照安全工程管理相關(guān)要求，做好風(fēng)
險辨識與風(fēng)險評價工作，強化重點風(fēng)險點安全管控，結(jié)
合企業(yè)實際制定適用于公司項目的安全管理舉措，進而
使此類新增項目投入運營后產(chǎn)出有利于環(huán)境、經(jīng)濟及社
會的綜合效益。
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作者簡介：羅強（1989—），男，漢族，四川德陽人，
本科，中級注冊安全工程師（化工），研究方向：化工/
醫(yī)藥安全。

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