??? 8.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。
??? 8.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應(yīng)根據(jù)冷藏車標準裝載藥品。
??? 8.4應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內(nèi)容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。
??? 8.5運輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置。
??? 9冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測
??? 9.1冷藏藥品應(yīng)進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不得超過 30分鐘/次。
??? 9.2冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，符合藥品冷藏要求。
??? 9.3自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 3年。
??? 9.4溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。
??? 9.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在 3℃～7℃，冷凍應(yīng)在-12℃～-23℃。
??? 9.6冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過 10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當隨藥品移交收貨方。
??? 9.7采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達。
??? 9.8應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進行校驗，保持準確完好。
??? 10冷藏藥品貯藏、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備
??? 10.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置。
??? 10.2冷藏藥品運輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。
??? 10.3應(yīng)有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。
??? 10.4保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進行運輸。
??? 10.5冷藏車應(yīng)符合國家 QC/T 450-2000標準要求、冷庫符合國家《GB50072 冷庫設(shè)計規(guī)范》標準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。
??? 10.6冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。
??? 10.7冷藏藥品貯藏、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存 3年。
??? 10.8建立健全冷藏藥品貯藏運輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存 3年。
??? 11人員配備要求
??? 11.1應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
??? 11.2冷藏藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。
??? 11.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓。
??? 11.4直接接觸藥品的人員應(yīng)按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進行健康體檢。
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