為切實做好我院重大突發事件期間藥品監管工作,確保捐贈藥品質量安全,根據《關于加強捐贈救災藥品和醫療器械監管工作的通知》(國食藥監電〔2008〕20號)和《關于進一步加強抗震救災捐贈藥品和醫療器械監管工作的通知》(國食藥監電〔2010〕7號)精神,現就加強捐贈救災藥品工作特制訂如下制度:
一、醫院根據重大突發事件所需藥品具體品種及時直接向捐贈人或間接向國家規定的受贈人提供需求目錄。
二、捐贈人捐贈境內生產的藥品,必須是經國家局批準生產、獲得批準文號且符合質量標準的品種,有效期距失效日期必須在6個月以上。
三、捐贈人捐贈境外生產的藥品,應是我國藥品標準收載或我國已批準注冊的品種,以及國際上通用藥典收載、在注冊國合法生產并上市且符合質量標準的品種。
四、捐贈人對捐贈的藥品質量安全負責,捐贈時須提供產品清單和檢驗報告。
五、醫院及時根據捐贈的藥品的存放要求選擇合適的庫房或搭建臨時場地,并建立專用通道,使抵達的捐贈藥品暢通。
六、醫院應及時掌握受贈產品的清單(包括:名稱、劑型、規格、數量、生產批號、有效期、生產單位、進口口岸等),做好對受贈藥品的質量驗收、分發和記錄等工作。
七、醫院對沒有中文標識的產品,在分發時應附中文說明書。
八、醫院對捐贈的藥品不得銷售。
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