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醫(yī)療保健產品滅菌 輻射 證實選定的滅菌劑量 VDmax方法

標 準 號： GB/T 31995-2015
替代情況：
發(fā)布單位： 中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
起草單位： 江蘇瑞迪生科技有限公司(南京輻照中心)、中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會輻射加工專業(yè)委員會
發(fā)布日期： 2015-09-11
實施日期： 2016-04-01
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更新日期： 2026年02月28日
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內容摘要

本標準規(guī)定了輻射滅菌使醫(yī)療保健產品達到10-6無菌保證水平的選定的滅菌劑量的證實和劑量審核方法。
本標準適用于整個產品單元的平均生物負載符合選定劑量所要求的平均生物負載范圍的醫(yī)療保健產品。

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