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藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因及控制措施

文檔作者：周雙爽文檔來源：江蘇省鹽城工業(yè)職業(yè)技術(shù)學(xué)院		更新日期： 2026年05月29日	點(diǎn) 擊數(shù)：
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企業(yè)管理
藥品質(zhì)量不容出現(xiàn)任何問題，一
旦發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在問題，要及時(shí)上報(bào)
有關(guān)部分進(jìn)行處理。因此在藥品生產(chǎn)過
程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格把控藥品質(zhì)
量，要預(yù)防一切可能影響藥品質(zhì)量的因
素。本文主要探討了藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量
風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因及風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理措施，
先總結(jié)分析報(bào)道如下。
一、藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)
生的原因
藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因
主要是藥品生產(chǎn)管理不到位、藥品生產(chǎn)
技術(shù)落后、藥物自身的特殊性等。 藥品
生產(chǎn)對(duì)藥廠的選址、布局、建造等都有
一定的要求，藥品生產(chǎn)車間里面的溫度
是否適宜、藥廠與生產(chǎn)車間里的環(huán)境是
否干凈、藥廠與生產(chǎn)車間消毒工作是否
做好、員工藥品生產(chǎn)操作是否規(guī)范、藥
品生產(chǎn)管理人員是否監(jiān)管到位、藥品生
產(chǎn)管理制度是否落實(shí)到位、員工的衣著
是否符合規(guī)定與藥品生產(chǎn)設(shè)備的操作與
維護(hù)是否正確都直接影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量
的原因。
我國絕大多數(shù)藥品生產(chǎn)工藝與生
產(chǎn)過程的控制技術(shù)相對(duì)較落后，制藥技
術(shù)與國外先進(jìn)制藥技術(shù)相比有很大的差
距，生產(chǎn)過程的控制技術(shù)落后、缺少科
學(xué)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)與自動(dòng)化程度較低是
導(dǎo)致不同藥品生產(chǎn)產(chǎn)品批次出現(xiàn)差異與
藥品療效不相同的主要因素。
藥品質(zhì)量直接影響用藥的有效性
與安全性，其藥品生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)管理也
是非常重要。由于藥品存在種類的復(fù)雜
性、質(zhì)量的隱蔽性、治療和藥物不良反
應(yīng)的兩重性、使用的專屬性、檢驗(yàn)的局
限性等多種特殊性，缺乏有關(guān)藥品質(zhì)量
標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量難以提高的主要原因。
西藥對(duì)生產(chǎn)設(shè)備與藥品檢測(cè)有嚴(yán)格要
求，由于西藥成分較為復(fù)雜，在其生產(chǎn)
過程中加的原料也相對(duì)較多，加大藥物
提純操作難度。西藥藥性也會(huì)受外界環(huán)
境變化而改變，西藥生產(chǎn)環(huán)境需要避
光、干燥、通風(fēng)，否則很容易變質(zhì)。業(yè)
內(nèi)人士表示，絕大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)
模偏小、生產(chǎn)種類多，一部分藥品生產(chǎn)
企業(yè)進(jìn)行作坊式生產(chǎn)，藥品生產(chǎn)工藝比
較簡(jiǎn)單。盡管有許多藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)
取得GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書，
但有一部分藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得GMP(藥
品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書后，為了降
低藥品生產(chǎn)成本，仍然按照原有生產(chǎn)工
藝進(jìn)行生產(chǎn)，在實(shí)際生產(chǎn)中放棄GMP標(biāo)
準(zhǔn)。中藥材生產(chǎn)中藥飲片更接近于農(nóng)副
產(chǎn)品，但由于中藥飲片的生產(chǎn)的各個(gè)步
驟集中度較低，仍然是以小、散、亂為
主。
二、藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管
理措施
各藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位以及中
藥材市場(chǎng)要明確自己主體責(zé)任，藥品生
產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)照新修訂《藥品管理法》、
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范與藥品生產(chǎn)質(zhì)量
管理規(guī)范進(jìn)行自查，防患于未然，不斷
提高藥品質(zhì)量。各藥品生產(chǎn)加工企業(yè)要
認(rèn)真履行好主體責(zé)任，要定期組織職工
學(xué)法，要把學(xué)法貫穿藥品生產(chǎn)加工全過
程，不斷深化尊法生產(chǎn)、守法經(jīng)營認(rèn)
識(shí)。各藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格落實(shí)安全生
產(chǎn)責(zé)任制，預(yù)防安全生產(chǎn)事故發(fā)生。藥
品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織職工進(jìn)行業(yè)務(wù)培
訓(xùn)，提高職工風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)與業(yè)務(wù)水
平，對(duì)中藥材生產(chǎn)管理的職工定期組織
業(yè)務(wù)培訓(xùn)，讓職工詳細(xì)了解中藥材的生
長(zhǎng)特性、對(duì)土壤與環(huán)境要求，以及日常
管理、肥料與農(nóng)藥使用、采收與產(chǎn)地初
加工、貯藏養(yǎng)護(hù)等要求。患有傳染病或
皮膚病的人員不得從事養(yǎng)殖、產(chǎn)地初加
工、包裝等工作。其他人員不得進(jìn)入中
藥材養(yǎng)殖控制區(qū)域，如需要進(jìn)入，應(yīng)該
先詢問個(gè)人健康狀況，確保沒有污染風(fēng)
險(xiǎn)。
三、討論
藥品不是一種獨(dú)立的商品，它與醫(yī)
學(xué)有密切聯(lián)系，相輔相成，病人只有通
過醫(yī)生的檢查診斷，并在醫(yī)生的指導(dǎo)下
合理用藥，才能達(dá)到預(yù)防與治療疾病、
保護(hù)身體健康的效果。藥品直接關(guān)系到
人們的身體健康甚至生命安全，因此，
藥品質(zhì)量不容一點(diǎn)差錯(cuò)。藥品生產(chǎn)企業(yè)
應(yīng)努力確保藥品的安全、有效、穩(wěn)定。
藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的采購、儲(chǔ)運(yùn)與
銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行藥品風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理，建
立包括人員結(jié)構(gòu)、工作制度、風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量
管理和儀器設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并
使之有效運(yùn)行，定期組織職工進(jìn)行業(yè)務(wù)
培訓(xùn)，聘請(qǐng)有關(guān)技術(shù)人員為職工講解藥
品采購、儲(chǔ)運(yùn)與銷售的注意事項(xiàng)。對(duì)于
藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，不僅要控制好藥品
生產(chǎn)質(zhì)量，還要不斷提高藥品生產(chǎn)技
術(shù)，引進(jìn)先進(jìn)的藥品生產(chǎn)設(shè)備，才能從
根本提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量。藥品質(zhì)量是藥
品生產(chǎn)企業(yè)的生命，不斷提高職工的風(fēng)
險(xiǎn)防范意識(shí)與安全意識(shí)，才能更好地將
藥品質(zhì)量管理工作落實(shí)到位。藥品生產(chǎn)
企業(yè)不僅要嚴(yán)格按工藝要求進(jìn)行生產(chǎn)，
還要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理力度，健全各項(xiàng)
風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理管理制度，將質(zhì)量責(zé)任落
實(shí)到每一位職工,實(shí)行獎(jiǎng)罰機(jī)制,定期組織
職工進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高職工的業(yè)務(wù)水
平與管理水平。
參考文獻(xiàn)：
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實(shí)施中的應(yīng)用[J].黑龍江科技信息,2017,12(4).
作者簡(jiǎn)介：周雙爽（2000—），女， 漢族人，
江蘇南京人 ，大專學(xué)歷， 鹽城工業(yè)職業(yè)技術(shù)學(xué)
院學(xué)生， 研究方向：藥品生產(chǎn)專業(yè)。
藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因及控制措施
周雙爽　　江蘇省鹽城工業(yè)職業(yè)技術(shù)學(xué)院
【摘　要】探討藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因及風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理措施。方法：分析總結(jié)近三年來國內(nèi)外發(fā)表的文獻(xiàn)。結(jié)果:藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生
的原因主要是藥品生產(chǎn)管理不到位、藥品生產(chǎn)技術(shù)落后、藥物自身的特殊性等,同時(shí)提出有效的風(fēng)險(xiǎn)管理措施。結(jié)論：制藥企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量
風(fēng)險(xiǎn)管理，有效預(yù)防藥品質(zhì)量不良事件。
【關(guān)鍵詞】藥品；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；生產(chǎn)；原因；措施

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