前期，食品伙伴網(wǎng)質(zhì)量服務(wù)部在“質(zhì)量行”系列培訓(xùn)中講解了“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 17405）新舊版比對”。本次我們再與廣大食品行業(yè)同仁一起，探討下關(guān)于保健食品的驗證計劃，如何進行排期。

驗證范圍

依據(jù)GB 17405-2025第九章“驗證”章節(jié)，標準規(guī)定了廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝，需進行驗證；結(jié)合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范實施指南》（化學(xué)工業(yè)出版社 2004年6月第一版），其明確了保健食品生產(chǎn)企業(yè)的驗證，一般包括：

①廠房設(shè)施；

②公用工程及介質(zhì)；

③水系統(tǒng)；

④清潔、消毒和滅菌；

⑤檢驗方法；

⑥生產(chǎn)設(shè)備、工藝及產(chǎn)品，包括產(chǎn)品包裝的密封性。

在此，我們建議，保健食品生產(chǎn)企業(yè)，驗證范圍應(yīng)包括：廠房和設(shè)施驗證、空調(diào)系統(tǒng)驗證、水系統(tǒng)驗證、壓縮空氣系統(tǒng)驗證、設(shè)備驗證、清潔驗證、工藝驗證（包含滅菌和密封）和檢驗方法驗證，共計8個驗證。

驗證內(nèi)容

明確了驗證范圍，我們再引申下驗證的內(nèi)容。依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范實施指南》，驗證一般包括：設(shè)計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）。各確認之間的理想順序，如下圖。

利用簡單數(shù)學(xué)模型闡述DQ（設(shè)計確認）、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）與驗證的關(guān)系，如下：

式中，n表示系統(tǒng)、設(shè)備。

驗證邏輯

明確了驗證范圍和驗證內(nèi)容，接下來就是各驗證的排序。作為新建設(shè)的生產(chǎn)廠房、新明確的保健食品產(chǎn)品和工藝，驗證應(yīng)貼合產(chǎn)品的試制來確定，此為驗證計劃的主旨。

結(jié)合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范實施指南》，圍繞產(chǎn)品試制，我們傾向：

①設(shè)備驗證中的性能確認、清潔驗證、工藝驗證，可以在產(chǎn)品三批試制時，同步推動開展。

②依據(jù)各確認圖示順序，設(shè)備的設(shè)計確認（若有）、安裝確認、運行確認可在產(chǎn)品試制前進行。

③設(shè)備驗證之前，得完成各輔助系統(tǒng)的驗證，即空調(diào)系統(tǒng)驗證、水系統(tǒng)驗證、壓縮空氣系統(tǒng)驗證，應(yīng)在設(shè)備驗證之前。

④輔助系統(tǒng)驗證之前，需完成廠房和設(shè)施的驗證。即廠房和設(shè)施驗證，一般排在驗證計劃的前列。

⑤檢驗方法驗證的排期，也需圍繞產(chǎn)品試制。假如中試及以上級別，企業(yè)試制了不止三批、且產(chǎn)品為合格的，則檢驗方法可以跟隨第一次試制日期進行。即檢驗方法驗證排在第一。若產(chǎn)品試制批次不多，那檢驗方法驗證可以同上述序號①同步開展。

計劃范例

在此，我們附加一份保健食品生產(chǎn)企業(yè)的驗證計劃范例，如下圖。

結(jié)束

以上就是食品伙伴網(wǎng)質(zhì)量服務(wù)部梳理的保健食品生產(chǎn)企業(yè)驗證計劃排期的內(nèi)容。若您有廠房布局規(guī)劃、保健食品生產(chǎn)許可申證等相關(guān)咨詢需求，可以聯(lián)系我們。